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免疫后猪只大量死亡!如何证明是疫苗出了问题

2019-04-25

  随着长春长生生物不合格疫苗的曝光,动物疫苗质量安全也引起了行业极大的关注。值得注意的是,养殖户如何鉴别动物疫苗是否合格

  关于长春长生生物不合格疫苗的话题引爆了国人的朋友圈,引起了社会各界的重大关注。不合格的疫苗无法起到应有的保护效果,使得免疫个体处在发病的风险中,可谓危害极大。

  对养殖户来说,养殖动物也免不了要打疫苗,可以说是养殖生产过程中重要的一环,那么养殖户如何保证使用的动物疫苗是合格的呢?如果出现免疫失败导致损失,又如何认定是否与疫苗有关呢?

  许多猪场可能认为,疫苗用了不发病就是合格的,用了之后猪出问题、发病就是不合格的,就可以找疫苗厂理赔。但实际上,疫苗是否属于合格的产品,并不是猪场根据自己的临床使用情况、做做抗体抗原检测就能判断和下结论的。关于疫苗是否合格,有国家承认的标准:

  中国兽医药品监察所在2010年发布了《兽用生物制品批签发管理程序》,规定每一批次疫苗在出厂之前需要获得中监所批签发,而中监所在签发疫苗批签发时,会要求企业提交该批次疫苗的《兽用生物制品生产与检验报告》,该报告即是判断该批次产品是否合格的依据。

  中监所负责对企业提交的包括《兽用生物制品生产与检验报告》在内的批签发资料进行审核。审核《兽用生物制品生产与检验报告》中“检验采用的质量标准是否有法定依据”,“检验项目、方法和结果是否符合质量标准规定”。

  其中采用的质量标准应为兽药国家质量标准,包括《中华人民共和国兽药典》、《中华人民共和国兽用生物制品规程》和农业部颁布的其它质量标准;进口兽用生物制品的审核依据为农业部颁布的注册产品质量标准。【范例1】

  2014年6月中国兽医药品监察所又开展了兽用生物制品批签发审核标准由兽药国家标准向成品企业内控质量标准转换工作(中监所函【2014】238号),要求成品企业备案内控标准,中监所对其进行评估。此后从2015年1月1日起,生产的产品必须按备案的成品内控质量标准进行检验、判定和申报批签发。

  也就是说,企业不但要符合国家标准,同时也要对自己宣称的“内控标准”负责了!疫苗产品质量不再是你喊多少就是多少忽悠养殖户了,而是真真正正地要做到承诺的“内控标准”,要不然也不合格!所以以前疫苗质量低于“内控标准”可能只是“诚信问题”,到现在可是“法律问题”。

  因此,要符合上述双重标准的疫苗产品,才是合格的可以获得批签发的产品。养殖户们在购买疫苗的时候可以向企业索要批签发文件,看企业备案的疫苗质量标准是怎样的,假如市场上销售的疫苗参数指标与批签发报告标准不符合,则判断为不合格的劣质产品。

  合格标准的问题清楚了,猪场如果出现了防疫问题,认为可能与疫苗质量因素有关,如何与疫苗企业协商解决?

  事实上,由于猪场现地情况极为复杂,猪场很难证明发生疫病是因疫苗不合格而起。比如猪群本身的健康状态、个体差异、季节因素、免疫程序和免疫操作、保存和冷链问题等均会影响到猪只的免疫效果,不同的疾病之间也会互相影响,要判断猪出了问题是不是疫苗的锅,真的很难!

  取证需要做到“第一时间第一现场”。如,录制小视频,拍摄现场照片,保留疫苗空瓶,与疫苗厂家通过视频聊天看临场真实情况,保存视频过程。

  疫苗企业找到发病原因,付出技术服务,双方通过协商,在尊重原则、继续合作的前提下达成和解办法。

  当然也有养殖户对协议的结果不满意,认为疫苗出现问题需进一步的理赔,要求走司法程序。那么,如何认定责任和取证呢?

  通常疫苗引起副反应较好判定:免疫后12小时之内出现,属于副反应范畴;超过12小时,则认为不属于副反应范畴。

  但保护力不足引起问题则比较复杂:通常免疫之后3-30天之内,处于疫苗作用的上升期,若出现发病,基本上认定为与疫苗无关系。

  而如果在保护期内出现发病,也会因为各种复杂的原因无法判断。也许猪场认为找一个权威的高校或科研院所实验室对疫苗使用后抗体水平、猪体带毒量等指标进行检测,可以作为证据说明问题。但实际上实验室之间检测方法差异较大,有些检测指标还缺乏法律认定的标准,就很难被采纳。如常用的分子生物学方法,虽然检测效率高,但容易出现假阳性,无法真实反映疫苗的状况。这些检测结果只能为猪场提供知道和参考,不具备法律效力,无法作为法律依据。

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